Medizinproduktesicherheit gem. MPDG Vorstellung unseres Konzeptes
Das zentrale nationale Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
(MPDG) ist zum 26. Mai 2021 in Kraft getreten und hat zu diesem
Zeitpunkt das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG)
abgelöst.
Nicht nur Hersteller von Medizinprodukten stellt das
neue Gesetz vor große Herausforderungen, sondern auch Betreiberinnen,
Betreiber und
letztlich auch uns, als Anwenderinnen und Anwender.
Schauen wir auf die Medizinproduktesicherheit.
Gemäß neuer Medizinprodukte-Betreiberverordnung §6 (MPBetreibV)
muss jeder Gesundheitseinrichtung mit mehr als 20 Beschäftigten einen
Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit bestimmen.
Diese/r
Beauftragte/r bündelt - als zentrale Funktion - die Aufgaben, die im
Zusammenhang mit Melde- und Mitwirkungspflichten zur Sicherheit von
Medizinprodukten stehen. Damit ist zum einen sichergestellt, dass
innerhalb der Gesundheitseinrichtung die Verantwortlichkeit für alle
Beschäftigten erkennbar klar geregelt ist. Zum anderen finden Behörden, Hersteller
und Vertreiber über die Funktions-E-Mail-Adresse direkt den richtigen
Ansprechpartner für die Medizinproduktesicherheit im Zusammenhang mit
Meldungen über Risiken.
Zu den
Aufgaben gehört aber nicht nur als Ansprechpartner bzw. Kontaktperson zur Verfügung zu stehen, sondern darüber hinaus auch bei der Umsetzung notwendiger korrektiver
Maßnahmen. Ferner hat die/der
Beauftragte interne
Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und
Mitwirkungspflichten sowie Rückrufmaßnahmen nach §5 des
Medizinproduktegesetzes zu koordinieren.
Diese und
weitere Aufgaben sind zu erfüllen!- Sie haben die
Möglichkeit - intern - jemandem mit diesen Aufgaben zu betrauen!
- Sie haben auch
die Möglichkeit, dieses umfangreiche Tätigkeitsfeld an eine externe
Stelle abzugeben.
Als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit möchte ich Ihnen an
dieser Stelle das Angebot machen, dass ich dieses Tätigkeitsfeld für Sie
- in einer beratenden Funktion - übernehme!
Wenn ich Ihr Interesse
geweckt haben sollte, freue ich mich über Ihre Kontaktaufnahme und
erstelle Ihnen gern ein Angebot über alle geforderten Aufgaben bzw.
einen gesetzeskonformen Leistungskatalog!
Ein Anruf oder eine e-mail an:
medizinproduktesicherheit [aet] medical-support-bonn.de genügt!
Quelle (auszugsweise): Bundesministerium für Gesundheit