Medizinproduktesicherheit

Das zentrale nationale Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ist zum 26. Mai 2021 in Kraft getreten und hat zu diesem Zeitpunkt das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) abgelöst.

Nicht nur Hersteller von Medizinprodukten stellt das neue Gesetz vor große Herausforderungen, sondern auch Betreiberinnen, Betreiber und letztlich auch uns als Anwenderinnen und Anwender.

Schauen wir auf die Medizinproduktesicherheit. Gemäß neuer Medizinprodukte-Betreiberverordnung §6 (MPBetreibV) muss jede Gesundheitseinrichtung mit mehr als 20 Beschäftigten einen Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit bestimmen.

Diese/r Beauftragte/r bündelt – als zentrale Funktion – die Aufgaben, die im Zusammenhang mit Melde- und Mitwirkungspflichten zur Sicherheit von Medizinprodukten stehen. Damit ist zum einen sichergestellt, dass innerhalb der Gesundheitseinrichtung die Verantwortlichkeit für alle Beschäftigten erkennbar klar geregelt ist. Zum anderen finden Behörden, Hersteller und Vertreiber über die Funktions-E-Mail-Adresse direkt den richtigen Ansprechpartner für die Medizinproduktesicherheit im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken.

Zu den Aufgaben gehört aber nicht nur als Ansprechpartner bzw. Kontaktperson zur Verfügung zu stehen, sondern darüber hinaus auch bei der Umsetzung notwendiger korrektiver Maßnahmen. Ferner hat die/der Beauftragte interne Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten sowie Rückrufmaßnahmen nach §5 des Medizinproduktegesetzes zu koordinieren.

• •  Diese und weitere Aufgaben sind zu erfüllen!
  •  Sie haben die Möglichkeit – intern – jemandem mit diesen Aufgaben zu betrauen!
  •  Sie haben auch die Möglichkeit, dieses umfangreiche Tätigkeitsfeld an eine externe Stelle abzugeben.

Als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit möchte ich Ihnen an dieser Stelle das Angebot machen, dass ich dieses Tätigkeitsfeld für Sie übernehme!

Wenn ich Ihr Interesse geweckt habe, freue ich mich über Ihre Kontaktaufnahme und erstelle gern ein Angebot über alle geforderten Aufgaben bzw. einen gesetzeskonformen Leistungskatalog!

Ein Anruf oder eine e-mail an: medizinproduktesicherheit [aet] medical-support-bonn.de genügt!

Quelle (auszugsweise): Bundesministerium für Gesundheit